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Home delivery

Alla scoperta di Janssen Medical Cloud

In ambito sanitario, un “home delivery service” è un servizio di assistenza che prevede la consegna dei farmaci ad uso ospedaliero presso il domicilio dei pazienti. In base alle disposizioni normative vigenti (Codice del farmaco), è da escludersi che possa essere l’azienda farmaceutica, di propria iniziativa, a consegnare medicinali al domicilio dei pazienti. Al di là del fatto che l’azienda non ha accesso diretto ai dati personali dei pazienti (nominativi e indirizzi) in cura con i propri farmaci presso un dato ospedale, tale possibilità è da ritenersi ammessa unicamente in relazione alla consegna dell’ossigeno terapeutico dall’articolo 100, ultimo comma, del Codice del Farmaco.
Tuttavia, l’azienda farmaceutica può rendere disponibile all’ospedale un servizio di consegna a domicilio dei propri farmaci per i pazienti che siano in cura presso il medesimo ente ospedaliero, previo accordo scritto con l’ente, trattandosi di un servizio di assistenza sanitaria di competenza della struttura sanitaria, che l’azienda si limita a supportare.

Quanto alla tipologia dell’accordo, nell’ordinamento italiano vige il principio di autonomia contrattuale di cui all’articolo 1322 del Codice civile. Esso prevede che le parti possano stabilire liberamente il contenuto dei propri accordi, fermo restando che siano diretti a perseguire interessi meritevoli di tutela secondo l’ordinamento giuridico, e quindi avere uno scopo lecito. Sulla base di questo, è possibile prendere in considerazione almeno due schemi contrattuali per l’organizzazione di questo servizio a supporto dell’ente ospedaliero.

Un primo schema contrattuale prevede la donazione in denaro all’ente ospedaliero, affinché poi l’ente scelga in totale autonomia il provider da incaricare per la realizzazione del servizio di home delivery dei farmaci (seguendo le regole dell’evidenza pubblica laddove si tratti di contratti di importo superiore alla soglia di 40.000 euro prevista per gli affidamenti diretti, trattandosi di un contratto “passivo”, cioè che comporta un esborso economico a carico della pubblica amministrazione).

Una seconda opzione è quella di un servizio full-service o “chiavi in mano” (di norma preferito dagli ospedali pubblici, in quanto consente di escludere il ricorso alle procedure di evidenza pubblica per la scelta del provider, trattandosi di un contratto “attivo” dal quale deriva un’entrata economica in favore della pubblica amministrazione). In questo caso, è l’azienda farmaceutica a stipulare direttamente un contratto di servizi con il provider, il quale poi andrà ad interfacciarsi con l’ente ospedaliero. L’azienda farmaceutica si accolla i costi del servizio ma rimane estranea al rapporto tra ente e provider e non può accedere in alcun modo ai dati personali dei pazienti (cd. contratto a favore del terzo).

In aggiunta ai due schemi contrattuali sopra visti, l’azienda farmaceutica, sempre previo accordo con l’ente ospedaliero, potrebbe organizzare il servizio di home delivery anche in forma di PSP (“Patient Support Program”) a favore di pazienti in trattamento con il proprio medicinale, incaricando all’uopo un provider affinché, in nome e per conto proprio dell’azienda (e quindi con ogni conseguente responsabilità), realizzi il servizio di consegna a domicilio dei medicinali.

Sebbene ad oggi il PSP non trovi una propria definizione e disciplina nelle norme di legge, è stato recentemente riconosciuto dal Codice deontologico di Farmindustria (articolo 4.7) che, seppur vincolante per i soli associati, contiene tutti gli “ingredienti” per attuare correttamente un PSP, chiarendo ad esempio che il PSP deve realizzare un beneficio per il paziente “in trattamento con un medicinale già autorizzato”.

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Vi sono poi cautele da adottare contrattualmente per regolare modalità e responsabilità per quanto riguarda l’allestimento della busta per la consegna a domicilio e l’ipotesi di mancata consegna, furto, smarrimento e/o danneggiamento dei medicinali trasportati. Le responsabilità per l’allestimento della busta da consegnare al domicilio del paziente ricadono in capo al farmacista ospedaliero, soggetto deputato all’inserimento del farmaco corretto all’interno della busta e al controllo della corrispondenza fra medicinale e paziente al quale è destinato. È importante prevedere contrattualmente che la busta sia in un packaging sigillato esclusivo per ogni singolo paziente e che sia separata da altre consegne che dovessero viaggiare con essa. Il corriere risponde, invece, per mancata consegna, furto, smarrimento e/o danneggiamento dei medicinali trasportati ai sensi e nei limiti di cui all’art. 1696 del Codice civile che si verifichi dal momento della presa in carico sotto la sua responsabilità (1€/Kg, salvo dolo o colpa grave). Esiste la possibilità di ampliare contrattualmente questa responsabilità, prevedendo in capo al corriere la stipula di una polizza assicurativa ad hoc.

Infine, per quanto concerne il trattamento dei dati personali dei pazienti che aderiscono al servizio di home delivery, gli enti ospedalieri, quali titolari del trattamento dei dati personali di propri pazienti, dovranno nominare il provider quale responsabile esterno, limitatamente a quanto necessario per l’esecuzione del servizio stesso, fornendo la lista dei pazienti e i relativi contatti per la consegna dei farmaci. La nomina del responsabile avviene tramite la sottoscrizione di un apposito contratto, i cui contenuti obbligatori sono stabiliti all'art. 28 del Regolamento 679/2016 (c.d. GDPR). Il provider entrerà dunque in possesso di nominativi e contatti necessari per effettuare la consegna a domicilio dei farmaci.

Su Janssen Medical Cloud sono presenti una serie di video-pillole attraverso le quali è possibile approfondire la tematica dell’home delivery service dei farmaci ospedalieri.

Guarda le videointerviste dell’avv. Scalia