Uso off-label ed uso compassionevole dei farmaci durante la pandemia da COVID-19

Per fronteggiare l’emergenza sanitaria durante la pandemia da COVID-19 sono state adottate delle misure di semplificazione per le procedure di sperimentazione clinica e per i programmi ad uso compassionevole nei pazienti affetti da COVID-19.

Occorre premettere al riguardo che il principio cardine del nostro ordinamento farmaceutico (articolo 6 del Codice del Farmaco) sancisce che un farmaco può essere immesso sul mercato solo se ha preventivamente ottenuto l’autorizzazione all’immissione al commercio (AIC). Tuttavia, questo principio fondamentale deve rapportarsi con l’esigenza del paziente di usufruire il prima possibile di trattamenti appropriati ed efficaci. Per questo motivo sono stati previsti dei percorsi in deroga per l’utilizzo di quei medicinali che non hanno ancora ricevuto l’autorizzazione all’immissione al commercio. L’uso compassionevole è uno di questi percorsi, che si verifica quando vengono somministrati al paziente farmaci ancora in attesa di ricevere l’autorizzazione al commercio oppure in fase di sperimentazione clinica.
Nell’uso compassionevole dei medicinali vi è una espressa responsabilità del medico. Infatti, uno dei documenti necessari da presentare al comitato etico durante l’iter di richiesta di autorizzazione è una dichiarazione di assunzione di responsabilità da parte del clinico. In termini generali, l’attività prescrittiva del medico in riferimento ai farmaci utilizzati al di fuori delle indicazioni terapeutiche può essere oggetto di diverse responsabilità, quali responsabilità di tipo penale, civile, amministrativa, deontologica e disciplinare.

Con il Decreto-legge n°18/2020 e n° 23/2020 sono state adottate nuove misure per semplificare le procedure per le sperimentazioni cliniche e i programmi ad uso compassionevole con riferimento ai pazienti affetti da COVID-19. È stato in particolare riconosciuto ad AIFA la possibilità di accedere a tutti i dati degli studi clinici e programmi ad uso compassionevole riguardanti i pazienti affetti da COVID-19. Inoltre, è stato previsto un percorso ad hoc per la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica che prevede il coinvolgimento della commissione tecnico-scientifica di AIFA. Quest’ultima deve trasmettere la propria valutazione al comitato tecnico-scientifico dell’Unità di Crisi del Dipartimento della Protezione Civile. Inoltre, il comitato etico dell’Ospedale Spallanzani di Roma è stato nominato Comitato Etico Unico Nazionale per la valutazione delle richieste di sperimentazione clinica dei programmi ad uso compassionevole.

Con le precisazioni fornite il 26 marzo 2020 e le circolari del 6 aprile e 22 maggio 2020, AIFA ha innanzitutto chiarito che le misure di emergenza trovano applicazione con riferimento ai programmi di uso terapeutico, cioè a quei programmi presentati dalle case farmaceutiche che prevedono il coinvolgimento di più pazienti sulla base di un protocollo clinico predefinito e uguale per tutti i pazienti. Queste disposizioni non sono invece valide per i programmi ad uso terapeutico nominale, ossia quei programmi ad uso compassionevole applicabili al singolo paziente.

Ciò premesso, viene chiarito che le richieste di programmi ad uso compassionevole per l’emergenza epidemiologica in corso devono essere presentate sia ad AIFA che al Comitato Etico Nazionale dell’Ospedale Spallanzani di Roma mediante e-mail. La richiesta deve contenere una breve sinossi in italiano, il protocollo, il modello di foglio informativo e il modulo di consenso. Il parere del Comitato Etico dell’Ospedale Spallanzani di Roma è unico e applicabile su tutto il territorio nazionale. Pertanto, a seguito dell’autorizzazione, l’inclusione nel programma di tutti i pazienti che, a giudizio dei clinici, rientrano nelle caratteristiche individuate nel protocollo può avvenire immediatamente, senza necessità di un ulteriore passaggio valutativo per singola richiesta.

Nelle video-pillole “Il legale risponde” presenti sul sito Janssen Medical Cloud l’avv. Pasturenzi ci illustra nel dettaglio gli aggiornamenti normativi in riferimento alla pandemia da COVID-19 che interessano le seguenti tematiche:
1) responsabilità del medico nella scelta di un trattamento al di fuori della propria indicazione terapeutica,
2) misure da adottare per agevolare l’individuazione dei trattamenti per i pazienti affetti da COVID-19,
3) come presentare una richiesta di uso compassionevole,
4) come utilizzare i dati di uso compassionevole.

Se vuoi sapere di più su queste tematiche, guarda le video-pillole dell’avv. Pasturenzi su https://www.janssenmedicalcloud.it/il-legale-risponde.