Trial clinici: ecco cosa prevede il nuovo Regolamento europeo

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E' entrato in vigore all'inizio del 2022 con l'obiettivo di rendere più omogenei i processi con cui si svolgono le sperimentazioni. La corsa all'adeguamento è partita.

Obiettivi del nuovo Regolamento

Raggiungere l'armonizzazione dei processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l'Unione Europea, con la garanzia di standard elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni. È questo l'obiettivo del Regolamento europeo (n.536/2014) sui trial clinici, emanato nel 2014 ed entrato in vigore il 31 gennaio 2022. “Lo scopo è promuovere l'innovazione e la ricerca nell'UE, facilitando la conduzione di studi clinici più ampi in più Stati membri dell'UE/paesi SEE”, precisano dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA).

Il Ctis e le altre novità

Quali sono i principali cambiamenti?

  1. Un nuovo portale dedicato alla gestione di tutte le sperimentazioni in Europa: il Clinical Trials Information System (CTIS). Si tratta di uno strumento fondamentale per la trasparenza delle informazioni sugli studi e per consentire una maggior collaborazione tra gli Stati membri. “Uno spazio di lavoro destinato ai promotori di sperimentazioni cliniche e alle organizzazioni che lavorano assieme a loro, uno spazio di lavoro riservato alle autorità per gli Stati membri dell’UE, i Paesi del SEE e la Commissione europea, nonché un sito web pubblico”, precisano dall'AIFA.
  2. Una maggiore condivisione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e garanzia di standard elevati di sicurezza per tutti i partecipanti.
  3. Una semplificazione del processo di richiesta di autorizzazione di un trial clinici: con il CTIS si potrà presentare una sola domanda online in un massimo di 30 Paesi SEE (Spazio economico europeo). Con il sistema attuale, invece, gli sponsor devono presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per avere l'approvazione normativa e per cominciare così il trial clinico.

È previsto, tuttavia, un periodo di transizione di tre anni. Nel dettaglio

  • Fino al 31 gennaio 2023 si potrà ancora scegliere se presentare le domande di sperimentazione clinica ai sensi della Direttiva 2001/20/Ce tramite le relative normative nazionali (l'attuale sistema) oppure seguire il nuovo sistema informativo.
  • Dal 1 febbraio 2023 tutte le nuove domande dovranno essere presentate tramite il CTIS.
  • Entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni in corso dovranno essere inserite nel nuovo sistema.

A gestire il CTIS e la pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica sarà l'EMA mentre l'autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche resteranno sotto la responsabilità degli Stati membri.

Il programma di formazione

L'EMA, inoltre, ha messo a disposizione un programma di formazione per aiutare gli sponsor, le autorità competenti e i comitati etici a prepararsi al CTIS. Innanzitutto, per poter usare il portale bisogna avere un account EMA (chi non lo ha può registrarsi tramite la gestione account dell'EMA), mentre per le organizzazioni potrebbe essere necessario completare fasi di registrazione aggiuntive in base all'approccio di gestione degli utenti scelto per il CTIS. Una volta entrati, per ottenere l'approvazione normativa per un trial clinico, servirà presentare un unico modulo di domanda di sperimentazione clinica e un fascicolo di supporto. “Il CTIS - spiegano dall'Agenzia europea - sosterrà i processi operativi quotidiani durante l'intero ciclo di vita di una sperimentazione clinica e fornirà la supervisione normativa delle sperimentazioni cliniche e gli strumenti per la supervisione e il monitoraggio”. Per ulteriori approfondimenti sul portale basta consultare il manuale pubblicato sul sito dell'EMA, mentre per il training si può utilizzare il programma di formazione online, presente sempre sul sito dell'Agenzia.

FONTI

  • Aifa, Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche
  • Eur-Lex, Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance
  • European Medicines Agency, Clinical Trials Regulation
  • European Medicines Agency, Clinical Trials Information System
  • European Medicines Agency, Clinical Trials Information System (CTIS): online modular training programme

CP-371666

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July 2, 2023

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